Pingintau.id, SYDNEY, Australia dan NEW YORK, Des. 07, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — EnGeneIC, sebuah perusahaan biofarmasi inovatif yang memimpin bidang terapi antibodi bersenjata untuk onkologi, telah mencapai tonggak penting dengan pemberian gelar “Fast-Track” dari FDA untuk terapi kanker pankreasnya. Persetujuan ini menggarisbawahi potensi pendekatan unik EnGeneIC untuk merevolusi pengobatan kanker pankreas.
Adenokarsinoma duktal pankreas (PDAC) adalah bentuk kanker yang sangat menantang dan agresif, biasanya didiagnosis pada stadium lanjut, sehingga pilihan pengobatan kuratif menjadi terbatas.
Keputusan FDA untuk memberikan status “Jalur Cepat” mencerminkan urgensi dan kebutuhan medis yang belum terpenuhi terkait dengan PDAC. EDVTM (EnGeneIC Dream Vector) dari EnGeneIC telah menunjukkan keamanan dan hasil kemanjuran antitumor yang menjanjikan dalam uji coba Carolyn Tahap I/IIa untuk pasien PDAC stadium akhir di Australia, menunjukkan potensinya untuk mengatasi tantangan yang ditimbulkan oleh PDAC metastatik dan untuk meningkatkan hasil akhir pasien. .
Terapi EDV EnGeneIC adalah Antibodi Nanocell Drug Conjugate (ANDC) pertama di kelasnya yang juga mendorong respons imun antitumor yang kuat. Tidak seperti ADC (konjugat obat antibodi) lainnya, EDV mengirimkan muatan obat sitotoksik yang sangat besar langsung ke dalam sel kanker. Pendekatan ini tidak hanya meningkatkan ketepatan pengobatan tetapi juga menghilangkan kerusakan pada jaringan sehat dan efek samping yang diakibatkannya. EDV-ANDC lebih jauh dibedakan dari ADC lainnya karena EDV-ANDC membangunkan sistem kekebalan tubuh pasien untuk melakukan pekerjaan berat dalam penyusutan dan eliminasi tumor.
Penunjukan “Fast-Track” mempercepat proses pengembangan dan peninjauan, memungkinkan EnGeneIC mempercepat pengembangan EDV untuk pasien PDAC. Persetujuan ini juga memfasilitasi peningkatan komunikasi dan kolaborasi antara FDA dan EnGeneIC, sehingga memungkinkan proses pengembangan yang lebih efisien dan efisien. Perusahaan kini siap memanfaatkan “Jalur Cepat” untuk mempercepat pengembangan klinis PDAC dengan IND yang disetujui untuk uji klinis acak dan terkontrol pada lini kedua di A.S., memperluas akses pasien, dan membawa teknologi inovatif ini ke pasar secepatnya. mungkin.
CEO EnGeneIC, Dr. Himanshu Brahmbhatt sangat antusias dengan “Fast-Track” FDA, dengan menyatakan, “Persetujuan ini merupakan bukti dampak potensial dari ANDC berbasis EDV kami dalam menangani kebutuhan mendesak pasien dengan PDAC metastatik. Kami berkomitmen untuk segera memajukan program klinis kami untuk pasien PDAC dan orang lain dengan tingkat kelangsungan hidup kanker yang rendah. Inilah pasien yang paling membutuhkannya!”
Seiring kemajuan EnGeneIC dalam rencana pengembangannya, perusahaan mengantisipasi kolaborasi erat dengan badan pengatur, dokter, dan kelompok advokasi untuk memastikan pendekatan komprehensif dan berpusat pada pasien untuk menjadikan terapi EDV sebagai yang terdepan dalam pengobatan PDAC tingkat lanjut.
Tentang EnGeneIC
EnGeneIC adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang berfokus pada pengembangan teknologi nanosel EDV® (EnGeneIC Dream Vector) miliknya untuk aplikasi onkologi dan penyakit menular. Nanocell EDVTM adalah dasar dari platform Antibody Nanocell Drug Conjugate (ANDC) yang pertama di kelasnya untuk memberikan serangkaian muatan terapeutik — obat-obatan, siRNA, miRNA, bahan pembantu – melalui antibodi yang menargetkan permukaan sel kanker, dengan toksisitas minimal . Untuk aplikasi kanker, teknologi EDV memungkinkan penyampaian agen kemoterapi yang paling ampuh, secara efektif mengatasi resistensi obat dan membunuh sel-sel tumor, sekaligus menstimulasi sistem kekebalan tubuh pasien, memungkinkan respons anti-tumor yang kuat untuk mengubah tumor yang secara imunologis “dingin” menjadi imunoresponsif. tumor “panas”. EnGeneIC kini memasuki uji klinis Fase IIa di Australia dan Amerika Serikat pada pasien dengan penyakit kanker yang sulit disembuhkan dan tingkat kelangsungan hidupnya rendah, termasuk pasien dengan kanker pankreas metastatik.[***]
