- Numeric improvements were seen across key multiple sclerosis measures, including the Modified Fatigue Impact Scale, Expanded Disability Status Scale, Timed 25-Foot Walk test, Pyramidal Scores and NeuroQoL™ Fatigue scores.
- Data was presented at ECTRIMS (39th Congress of the European Committee for Treatment and Research of Multiple Sclerosis) on October 11, 2023
NEW YORK, Oct. 16, 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Tiziana Life Sciences Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” or the “Company”), a biotechnology company developing breakthrough immunomodulation therapies via novel routes of drug delivery, today announced six-month data showing positive clinical improvements related to Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) scores and similar important clinical measures of physical function in foralumab-treated, non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis (na-SPMS) patients participating in an Expanded Access (EA) Program. This follows on from previously announced positive six-month PET scan data which was presented at ECTRIMS 2023.
The findings, which are summarized in table 1 below, show broad based six month improvements across various key measures for multiple sclerosis. Secondary progressive multiple sclerosis is hallmarked by an increase of disability over time. The table below shows a stabilization or an improvement in physical function of the various clinical measures over a six-month period.
Table 1
| EDSS | Pyramidal score | T25FW | MFIS | |
| EA1 | — | ↓ | — | — |
| EA2 | ↓ | — | ↓ | ↓ |
| EA3 | — | — | ↓ | — |
| EA4 | ↓ | — | — | ↓ |
| EA5 | — | ↓ | ↓ | ↓ |
| EA6 | — | — | — | ↓ |
| — Denotes stabilization | ||||
| ↓ Denotes improvemen | ||||
Fatigue, as measured above in MFIS, refers to an overwhelming sense of physical, mental, and emotional exhaustion that is disproportionate to the level of activity or effort exerted. It is a major, common, and often debilitating symptom experienced by many individuals with MS. It differs from the typical tiredness that everyone experiences from time to time. In the context of MS, it is called ‘primary fatigue’ and is a direct result of damage to the central nervous system. This kind of fatigue can significantly impact a person’s daily life and functioning.
“I am pleased to see the continued clinical response to intranasal foralumab from patients enrolled in our expanded access na-SPMS program,” stated Dr. Tanuja Chitnis, M.D., Principal Investigator and Professor of Neurology at Harvard Medical School (HMS) and senior neurologist at Brigham and Women’s Hospital, a founding member of Mass General Brigham Healthcare System. “Notably, in this latest clinical update for patients EA 3 through EA 6, we have seen improvement in the Modified Fatigue Impact Scale scores in three out of four patients, which is significant since fatigue is a major complaint in this population. We have also seen various degrees of improvement in the Expanded Disability Status Scale, Timed 25-Foot Walk Test, pyramidal function scores and NeuroQoL Fatigue scores in a disease state that typically shows a decline in function over time.
Howard L. Weiner, M.D., Chairman of Tiziana’s Scientific Advisory Board and Co-Director of the Ann Romney Center for Neurologic Diseases at Brigham and Women’s Hospital noted, “With six patients now dosed in our na-SPMS Expanded Access Program and followed over a six-month period, we are seeing a highly encouraging efficacy signal in this difficult-to-treat patient population.”
Gabriele Cerrone, Chairman, acting CEO and founder of Tiziana Life Sciences noted “Intranasal foralumab is continuing to show clinical improvements over time in patients with na-SPMS where foralumab targets inflammation in the brain. Based on the totality of the clinical results seen to-date, I am hopeful that intranasal foralumab and its anti-inflammatory mechanism of action could provide relief to na-SPMS patients that currently have no available therapies.”
About Foralumab
Activated T cells play an important role in the inflammatory process. Foralumab, the only fully human anti-CD3 monoclonal antibody (mAb), binds to the T cell receptor and dampens inflammation by modulating T cell function, thereby suppressing effector features in multiple immune cell subsets. This effect has been demonstrated in patients with COVID and with multiple sclerosis, as well as in healthy normal subjects. The non-active SPMS intranasal foralumab Phase 2 trial is expected to start screening in November of 2023. Immunomodulation by nasal anti-CD3 mAb represents a novel avenue for treatment of neuroinflammatory and neurodegenerative human diseases.1,2
About Tiziana Life Sciences
Tiziana Life Sciences is a clinical-stage biopharmaceutical company developing breakthrough therapies using transformational drug delivery technologies to enable alternative routes of immunotherapy. Tiziana’s innovative nasal approach has the potential to provide an improvement in efficacy as well as safety and tolerability compared to intravenous (IV) delivery. Tiziana’s lead candidate, intranasal foralumab, which is the only fully human anti-CD3 mAb, has demonstrated a favorable safety profile and clinical response in patients in studies to date. Tiziana’s technology for alternative routes of immunotherapy has been patented with several applications pending and is expected to allow for broad pipeline applications.[***]
———————————————————————————————————————————-
Tiziana Life Sciences Mengumumkan Hasil Klinis Positif dalam Enam Bulan pada Pasien Multiple Sclerosis yang Diobati dengan Foralumab Intranasal
Peningkatan numerik terlihat pada pengukuran multiple sclerosis utama, termasuk Skala Dampak Kelelahan yang Dimodifikasi, Skala Status Disabilitas yang Diperluas, Tes Berjalan 25 Kaki Berwaktu, Skor Piramida, dan skor Kelelahan NeuroQoL™.
Data dipresentasikan pada ECTRIMS (Kongres ke-39 Komite Eropa untuk Perawatan dan Penelitian Multiple Sclerosis) pada 11 Oktober 2023
NEW YORK, 16 Oktober 2023 (GLOBE NEWSWIRE) — Tiziana Life Sciences Ltd. (Nasdaq: TLSA) (“Tiziana” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan bioteknologi yang mengembangkan terobosan terapi imunomodulasi melalui jalur baru pemberian obat, hari ini mengumumkan data enam bulan yang menunjukkan perbaikan klinis positif terkait skor Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) dan ukuran klinis penting serupa dari fungsi fisik pada pasien Secondary Progressive Multiple Sclerosis (na-SPMS) non-aktif yang diobati dengan foralumab yang berpartisipasi dalam Akses yang Diperluas (EA) Program. Hal ini merupakan tindak lanjut dari data pemindaian PET enam bulan positif yang diumumkan sebelumnya dan dipresentasikan di ECTRIMS 2023.
Temuan-temuan tersebut, yang dirangkum dalam tabel 1 di bawah, menunjukkan perbaikan secara luas dalam enam bulan pada berbagai tindakan utama untuk multiple sclerosis. Sklerosis multipel progresif sekunder ditandai dengan peningkatan kecacatan seiring berjalannya waktu. Tabel di bawah ini menunjukkan stabilisasi atau peningkatan fungsi fisik dari berbagai tindakan klinis selama periode enam bulan.
Kelelahan, sebagaimana diukur dalam MFIS di atas, mengacu pada rasa kelelahan fisik, mental, dan emosional yang luar biasa yang tidak proporsional dengan tingkat aktivitas atau upaya yang dilakukan. Ini adalah gejala utama, umum, dan seringkali melemahkan yang dialami oleh banyak penderita MS. Ini berbeda dengan rasa lelah yang biasa dialami setiap orang dari waktu ke waktu. Dalam konteks MS, hal ini disebut ‘kelelahan primer’ dan merupakan akibat langsung dari kerusakan sistem saraf pusat. Kelelahan seperti ini dapat berdampak signifikan terhadap kehidupan dan fungsi sehari-hari seseorang.
“Saya senang melihat respons klinis yang berkelanjutan terhadap foralumab intranasal dari pasien yang terdaftar dalam program na-SPMS akses kami yang diperluas,” kata Dr. Tanuja Chitnis, M.D., Penyelidik Utama dan Profesor Neurologi di Harvard Medical School (HMS) dan ahli saraf senior di Rumah Sakit Brigham dan Wanita, anggota pendiri Sistem Perawatan Kesehatan Mass General Brigham. “Khususnya, dalam pembaruan klinis terbaru untuk pasien EA 3 hingga EA 6, kami telah melihat peningkatan skor Skala Dampak Kelelahan yang Dimodifikasi pada tiga dari empat pasien, yang merupakan hal yang signifikan karena kelelahan merupakan keluhan utama pada populasi ini. Kami juga telah melihat berbagai tingkat peningkatan dalam Skala Status Disabilitas yang Diperluas, Tes Berjalan 25 Kaki Berwaktu, skor fungsi piramidal, dan skor Kelelahan NeuroQoL dalam kondisi penyakit yang biasanya menunjukkan penurunan fungsi seiring berjalannya waktu.
Howard L. Weiner, M.D., Ketua Dewan Penasihat Ilmiah Tiziana dan Co-Direktur Pusat Penyakit Neurologis Ann Romney di Rumah Sakit Brigham dan Wanita mencatat, “Dengan enam pasien yang kini menerima dosis Program Akses yang Diperluas na-SPMS kami dan diikuti selama a Dalam jangka waktu enam bulan, kami melihat sinyal kemanjuran yang sangat menggembirakan pada populasi pasien yang sulit diobati ini.”
Gabriele Cerrone, Ketua, penjabat CEO dan pendiri Tiziana Life Sciences mencatat “Foralumab intranasal terus menunjukkan perbaikan klinis dari waktu ke waktu pada pasien dengan na-SPMS di mana foralumab menargetkan peradangan di otak. Berdasarkan keseluruhan hasil klinis yang terlihat hingga saat ini, saya berharap foralumab intranasal dan mekanisme kerja anti-inflamasinya dapat memberikan bantuan kepada pasien na-SPMS yang saat ini tidak memiliki terapi yang tersedia.”
Tentang Foralumab
Sel T yang teraktivasi memainkan peran penting dalam proses inflamasi. Foralumab, satu-satunya antibodi monoklonal anti-CD3 (mAb) yang sepenuhnya dimiliki manusia, berikatan dengan reseptor sel T dan meredam peradangan dengan memodulasi fungsi sel T, sehingga menekan fitur efektor pada beberapa subset sel imun. Efek ini telah dibuktikan pada pasien COVID dan multiple sclerosis, serta pada subjek sehat dan normal. Uji coba SPMS intranasal foralumab Fase 2 yang tidak aktif diharapkan dapat memulai skrining pada bulan November 2023. Imunomodulasi dengan mAb anti-CD3 hidung mewakili jalan baru untuk pengobatan penyakit neuroinflamasi dan neurodegeneratif pada manusia.1,2
Tentang Ilmu Hayati Tiziana
Tiziana Life Sciences adalah perusahaan biofarmasi tahap klinis yang mengembangkan terapi terobosan menggunakan teknologi pengiriman obat transformasional untuk memungkinkan jalur alternatif imunoterapi. Pendekatan hidung inovatif Tiziana berpotensi memberikan peningkatan dalam kemanjuran serta keamanan dan tolerabilitas dibandingkan dengan pemberian intravena (IV). Kandidat utama Tiziana, intranasal foralumab, yang merupakan satu-satunya mAb anti-CD3 yang sepenuhnya untuk manusia, telah menunjukkan profil keamanan dan respons klinis yang baik pada pasien dalam penelitian hingga saat ini. Teknologi Tiziana untuk rute alternatif imunoterapi telah dipatenkan dan beberapa penerapannya masih tertunda dan diharapkan dapat diterapkan secara luas.[***]
