Pingintau.id, SHANGHAI, Tiongkok, – Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd (“Junshi Biosciences”, HKEX: 1877; SSE: 688180), sebuah perusahaan biofarmasi berbasis inovasi terkemuka yang berdedikasi pada penemuan, pengembangan , dan komersialisasi terapi baru, mengumumkan bahwa Otoritas Ilmu Kesehatan Singapura (“HSA”) telah menerima Permohonan Obat Baru (“NDA”) untuk toripalimab, keduanya dikombinasikan dengan cisplatin dan gemcitabine untuk pengobatan lini pertama pada orang dewasa dengan penyakit metastasis. atau karsinoma nasofaring stadium lanjut lokal (“NPC”) yang berulang, dan sebagai agen tunggal untuk pengobatan orang dewasa dengan KNF yang berulang, tidak dapat dioperasi, atau bermetastasis dengan perkembangan penyakit pada atau setelah kemoterapi yang mengandung platinum. Selain itu, HSA juga telah memberikan tinjauan prioritas penunjukan ke NDA.
NDA ini disampaikan melalui Project Orbis, sebuah inisiatif dari Pusat Keunggulan Onkologi (OCE) Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA). Project Orbis menyediakan mekanisme dan kerangka kolaboratif antara FDA dan mitra regulasi di negara dan wilayah lain untuk penyerahan dan peninjauan obat onkologi secara bersamaan. Saat ini, delapan badan pengatur telah bergabung dengan Project Orbis, termasuk FDA, Australia Therapeutic Goods Administration (“TGA”), HSA, Health Canada (HC), U.K. Medicines and Healthcare product Regulatory Agency (“MHRA”), dll.
Project Orbis saat ini menerima permohonan untuk indikasi onkologi. Permohonan secara umum harus memenuhi syarat untuk tinjauan prioritas FDA, yang berarti bahwa obat tersebut dimaksudkan untuk mengobati penyakit serius dan, jika disetujui, akan secara signifikan meningkatkan keamanan atau kemanjuran pengobatan dan menawarkan manfaat klinis yang penting. Di bawah kerangka Project Orbis, kolaborasi antara regulator internasional dapat mempercepat akses pasien terhadap pengobatan kanker baru di negara lain.
Toripalimab untuk pengobatan NPC memenuhi persyaratan permohonan ini dan merupakan obat onkologi Tiongkok pertama yang disertakan dalam Proyek Orbis. Sebelumnya, dua NDA toripalimab untuk pengobatan NPC telah diserahkan ke TGA melalui Project Orbis dan berhasil diterima. Junshi Biosciences akan menjajaki peluang percepatan pemasaran di negara dan wilayah di mana teknologi ini dapat diterapkan.
NDA didukung oleh hasil dari JUPITER-02, studi klinis multinasional multi-pusat Fase 3 yang dilakukan secara acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo (NCT03581786), untuk pengobatan lini pertama NPC, serta hasil dari POLARIS- 02, studi klinis Fase 2 multi-pusat, label terbuka, dan penting (NCT02915432), untuk pengobatan lini kedua atau lebih baru untuk KNF berulang atau metastasis.
Hasil dari JUPITER-02, studi klinis Fase 3 internasional, multi-pusat, double-blind, acak, terkontrol plasebo pertama yang menggunakan imunoterapi untuk pengobatan NPC dengan ukuran sampel terbesar, dipresentasikan pada sesi pleno Kongres Amerika tahun 2021. Pertemuan tahunan Society of Clinical Oncology (ASCO) (#LBA2), dan diterbitkan di Nature Medicine dan Journal of American Medical Association (JAMA). Studi ini menemukan bahwa dibandingkan dengan kemoterapi saja, toripalimab dikombinasikan dengan kemoterapi untuk pengobatan lini pertama KNF yang bermetastasis atau berulang secara signifikan meningkatkan kelangsungan hidup bebas perkembangan (PFS) dan kelangsungan hidup keseluruhan (OS), dengan median PFS 21,4 bulan, dan tingkat OS 3 tahun sebesar 64,5%; hal ini juga mengurangi risiko perkembangan penyakit atau kematian sebesar 48% dan risiko kematian sebesar 37%, sekaligus menunjukkan profil keamanan yang dapat dikelola.
Hasil POLARIS-02 dipublikasikan secara online pada Januari 2021 di Journal of Clinical Oncology. Temuan ini menunjukkan bahwa toripalimab menunjukkan aktivitas antitumor yang tahan lama pada pasien dengan KNF berulang atau metastasis yang gagal dalam kemoterapi sebelumnya, dengan tingkat respons objektif (ORR) sebesar 20,5%, durasi respons rata-rata (DoR) 12,8 bulan, dan OS rata-rata sebesar 12,8 bulan. 17,4 bulan dengan tetap mempertahankan profil keselamatan yang terkendali.
Sejauh ini, toripalimab telah disetujui untuk 7 indikasi di Tiongkok, dengan 3 aplikasi obat tambahan baru (sNDA) saat ini sedang dalam peninjauan peraturan. Secara internasional, obat ini telah disetujui untuk 2 indikasi NPC di AS, dan permohonan persetujuan pemasaran saat ini sedang dalam peninjauan peraturan di Uni Eropa, Inggris, Australia dan Singapura.[***]
