Pingintau.id, SINGAPURA – ARISTA Biotech Pte Ltd (“ARISTA”), produsen diagnostik antigen & antibodi COVID-19, mengonfirmasi bahwa tes cepat antigen COVID-19, yang menguji keberadaan SARS-CoV-2 virus dalam spesimen klinis, mampu mendeteksi varian B.1.1.529 (Omikron) yang baru diidentifikasi.
Pada 26 November 2021, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengumumkan dan menetapkan varian B.1.1529 bernama Omicron, varian yang baru diidentifikasi yang pertama kali diidentifikasi di Botswana dan Afrika Selatan, sebagai Varian Perhatian. Indikasi awal menunjukkan varian ini mungkin memiliki transmisibilitas yang lebih tinggi dan telah menyebar ke lebih dari 30 negara secara cepat.
Studi urutan varian Omicron menegaskan bahwa ia menyimpan lebih dari 30 mutasi di seluruh genomnya dengan mayoritas mutasi pada protein Spike. Varian Omicron memiliki tiga penggantian dan satu mutasi delesi pada protein-N dibandingkan dengan galur virus asli (Tabel 1).
ARISTA TM COVID-19 Antigen Rapid Test dirancang untuk mengidentifikasi keberadaan virus SARS-CoV-2 pada spesimen klinis dengan mendeteksi protein nukleokapsid (protein N) pada inti virus. ARISTA telah melakukan penelitian menggunakan varian rekombinan N-protein untuk memvalidasi dan mengonfirmasi bahwa ARISTA COVID-19 Antigen Rapid Test mampu mendeteksi lebih dari 400+ varian, termasuk B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P. 1 (Gamma), B.1.617, B.1.617.2 (Delta), AY.1/AY.2/AY.3 (Delta Plus), B.1.617.3, C.37 (Lambda) dan B.1.1 .529 (Omicron) dengan sensitivitas yang sama (Tabel 2).
Hasil laboratorium awal kami menunjukkan bahwa sensitivitas Tes Antigen ARISTA COVID-19 tetap sama untuk semua varian yang diuji hingga saat ini – termasuk varian Omicron. Hasil validasi kinerja lebih lanjut dan studi klinis pada varian Omicron sedang berlangsung dan akan tersedia pada waktunya.
Surat Pernyataan
ARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid Test dirancang untuk mendeteksi keberadaan virus SARS-CoV-2 dalam spesimen klinis dengan mengidentifikasi protein nukleokapsid (N-protein) antigen virus SARS-CoV-2 dan digunakan sebagai bantuan dalam skrining cepat infeksi COVID-19. Sebagai produsen produk, ARISTA Biotech Pte Ltd (“ARISTA”) bertanggung jawab atas kinerja produk dan memastikannya efektif terhadap semua varian utama yang muncul.
Pada 26 November 2021, Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengumumkan dan menetapkan varian B.1.1529 bernama Omicron, varian yang baru diidentifikasi dari Botswana dan Afrika Selatan, sebagai Varian Perhatian. Indikasi awal menunjukkan varian ini memiliki transmisibilitas yang lebih tinggi dan telah menyebar ke berbagai negara secara cepat.
Studi urutan varian Omicron menegaskan bahwa ia menyimpan lebih dari 30 mutasi di seluruh genomnya dengan sebagian besar mutasi pada protein Spike. Varian Omicron memiliki tiga penggantian dan satu mutasi delesi pada protein-N dibandingkan dengan galur virus asli.
ARISTA terus memantau dan memvalidasi kinerja produk terhadap semua varian utama yang muncul, dan dengan ini kami mengonfirmasi bahwa produk ARISTATM COVID-19 Antigen Rapid Test terus mendeteksi varian Omicron tanpa kehilangan sensitivitas.
ARISTA telah melakukan penelitian menggunakan rekombinan varian N-protein untuk memvalidasi dan mengkonfirmasi sensitivitas deteksi serupa pada B.1.1.7 (Alpha), B.1.351 (Beta), P.1 (Gamma), B.1.617, B.1.617.2 (Delta), AY.1/AY.2/AY.3 (Delta Plus), B.1.617.3, C.37 (Lambda) dan B.1.529 (Omikron).
ARISTA akan melakukan validasi molekuler dan studi klinis lapangan lebih lanjut untuk menunjukkan kinerja klinis produk ARISTA terhadap varian Delta dan Omicron. Kami akan terus memantau varian yang muncul dan mengevaluasi kinerja ARISTA™ COVID-19 Antigen Rapid Test terhadap varian penting baru yang muncul. Informasi lebih lanjut akan dibagikan jika tersedia.[***]
