Pingintau.id, RAVENSBURG, JERMAN dan RANKWEIL, AUSTRIA – Vetter, Organisasi Pengembangan dan Manufaktur Kontrak (CDMO) global terkemuka, telah menerima otorisasi pembuatan untuk situs barunya di Rankweil, Austria.
Sebagai hasil dari inspeksi yang berhasil diadakan oleh otoritas pengatur nasional yang bertanggung jawab, Badan Kesehatan dan Keamanan Makanan Austria (AGES), situs tersebut sekarang dapat mendukung proyek pengembangan klinis perusahaan farmasi dan biotek internasional. Penyedia layanan telah membeli sekitar 10.000 meter persegi fasilitas manufaktur pada tahun 2020.
Pembuatan sistem vial yang telah diisi sebelumnya di Vetter.
Sumber: Vetter Pharma International GmbH
Layanan Pengembangan Vetter Rankweil mewakili mitra Eropa perusahaan untuk lokasi manufaktur klinis yang ada di dekat Chicago. Dengan situs baru yang semakin memperluas kehadiran internasionalnya, Vetter menanggapi permintaan global yang terus meningkat untuk layanan pengisian & penyelesaian. Fasilitas Austria meningkatkan kapasitas perusahaan di bidang penting pengembangan proses serta manufaktur klinis injeksi Tahap I dan II untuk pelanggan.
“Kami secara konsisten berinvestasi dalam perluasan pengembangan dan kapasitas pengisian kami,” kata Dr. Claus Feussner, Wakil Presiden Senior Layanan Pengembangan Vetter. “Ambisi kami adalah untuk mendukung pelanggan kami dengan cara terbaik dalam perjalanan mereka untuk mengembangkan terapi baru yang menjanjikan bagi pasien. Persetujuan situs ini merupakan langkah penting dalam pengembangan perusahaan strategis kami.”
Sejak mengakuisisi situs Rankweil pada pertengahan tahun 2020, Vetter telah memodifikasi dan melengkapi semua laboratorium, teknis, dan area produksi dengan standar kualitas tinggi. Selain itu, perusahaan mengoptimalkan banyak sistem dan proses.
“Bagi perusahaan farmasi dan penyedia layanannya, tujuan akhir adalah untuk sepenuhnya mematuhi peraturan ‘Good Manufacturing Practices’ (GMP). Ini memastikan kualitas produk obat yang diproduksi dan juga keselamatan pasien,” tambah Wolfgang Weikmann, Wakil Presiden Senior Penjaminan Mutu dan Kontrol Kualitas Vetter. “Inspeksi komprehensif yang dilakukan oleh AGES mengungkapkan bahwa sistem dan proses yang diterapkan di situs Rankweil sepenuhnya mampu memenuhi persyaratan kualitas tinggi.”
Inspeksi cGMP yang berhasil diselesaikan oleh AGES memungkinkan fasilitas manufaktur klinis baru di Rankweil untuk secara resmi memulai operasi dan mewujudkan proyek pelanggan dalam fase pengembangan klinis dalam perjalanan menuju persetujuan. Pelanggan pertama telah melakukan kunjungan awal dan audit di situs baru.[***]
